Pfizer y BioNTech propusieron este sábado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) expandir la Fase III de su vacuna para el COVID-19 a 44 000 participantes.
La cifra objetivo inicial para la prueba era de 30 000 participantes, que las empresas dijeron esperan alcanzar la próxima semana.
La expansión propuesta también permitiría inscribir a personas de hasta 16 años y personas con VIH crónico estable, hepatitis C y hepatitis B.
Las compañías se comprometieron en julio a garantizar que sus ensayos clínicos más amplios incluirían grupos de voluntarios diversos.
La diversidad en los ensayos clínicos es una prioridad para Pfizer y es fundamental dado que COVID-19 impacta de manera desproporcionada a las comunidades de color en Estados Unidos.
John Young, director de negocios de Pfizer
Si el estudio tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre. Si esto se logra, pondrán suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1 300 millones para fines de 2021.
Como se indicó anteriormente, con base en las tasas de infección actuales, las compañías continúan esperando que sea probable que se obtenga una lectura concluyente sobre la eficacia para fines de octubre.
Comunicado de Pfizer y BioNTech
